Lehet, hogy hallottad az orvostól származó klinikai vizsgálatokról, olvashattál vagy hallottál reklámokat az újságban vagy a rádióban, vagy egy támogató csoporton vagy szövetségen keresztül kiderült, hogy milyen körülmények között próbálkoztak az Ön területén. Mielőtt eldöntené, hogy részt vesz egy kísérletben, tisztában kell lennie a lehetséges előnyökkel és kockázatokkal. Ez az útmutató rövid áttekintést nyújt a klinikai vizsgálati folyamatról.

Mi a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálat a betegekkel végzett kutatási program egy új orvosi kezelés, gyógyszer vagy eszköz értékelésére. A klinikai vizsgálatok célja, hogy új és továbbfejlesztett módszereket találjanak a betegségek és különleges körülmények kezelésére.

A klinikai vizsgálat során az orvosok a legjobb rendelkezésre álló kezelést használják az új kezelések értékeléséhez. Az új kezelések várhatóan legalább olyan hatékonyak, mint - vagy esetleg hatékonyabbak, mint a szabvány.

Az új kezelési lehetőségeket először a laboratóriumban vizsgálják, ahol gondosan tanulmányozzák a kémcsőben és az állatokban. Csak a legvalószínűbb munkát végző kezelések egy kis csoportban kerülnek értékelésre, mielőtt azokat egy nagyobb klinikai vizsgálatban alkalmazzák.

Amikor egy új orvosi kezelést alkalmaznak először az emberekben, a tudósok nem tudják pontosan, hogyan fog működni. Bármely új kezelés esetén lehetséges kockázatok és előnyök is vannak. A klinikai vizsgálatok segítenek az orvosoknak felfedezni ezeket a kérdéseket:

• A kezelés biztonságos és hatékony?
• A kezelés potenciálisan jobb, mint a jelenleg rendelkezésre álló kezelések?
• Melyek a kezelés mellékhatásai?
• Van-e esetleges kockázatokkal a kezelés?
• Milyen jól működik a kezelés?

Hogyan működik a klinikai vizsgálati folyamat?

A klinikai vizsgálatokat fázisokban végzik - mindegyikük konkrét információk megismerésére szolgál. A klinikai vizsgálat minden új fázisa az előző fázisokból származó információkra épül.

A résztvevők különböző fázisokban klinikai vizsgálatokra jogosultak, a résztvevők általános állapotától függően. A legtöbb klinikai vizsgálat résztvevője részt vesz a III. És IV.

Az I. fázisú klinikai vizsgálatban egy új kutatási kezelést adnak be egy kis számú résztvevőnek. A kutatók meghatározzák, hogy a legjobb módja legyen az új kezelésnek, és hogy mennyit lehet biztonságosan adni.

Folytatás

A II. Fázisú klinikai vizsgálatok meghatározzák az értékelendő betegség vagy állapot kutatási kezelésének hatékonyságát.

A III. Fázisú klinikai vizsgálatok összehasonlítják az új kezelést a standard kezeléssel.

A IV. Fázisú klinikai vizsgálatok az új kezelést alkalmazzák a betegellátásra. Például egy klinikai vizsgálatban hatékonynak talált új hatóanyagot más hatékony hatóanyagokkal együtt alkalmazhatunk egy adott betegség vagy betegség kezelésére egy adott betegcsoportban.

Milyen előnyei vannak a klinikai vizsgálatban való részvételnek?

A klinikai vizsgálatban való részvétel előnyei a következők:

• A klinikai vizsgálatok lehetővé teszik a legújabb tudományos és technológiai fejlődés alkalmazását a betegellátásban.
• Új kezelést kaphat, mielőtt széles körben elérhető lenne a nyilvánosság számára.
• Segíthet a kutatóknak olyan információk biztosításában, amelyekre szükségük van az új eljárások fejlesztéséhez és új kezelési módszerek bevezetéséhez, az Ön javára és mások javára.
• A kezelési költségeket csökkenteni lehet, mivel a klinikai vizsgálathoz közvetlenül kapcsolódó tesztek és orvoslátogatások nagy részét a tanulmányozó szponzorálta vállalat vagy ügynökség fizeti. Győződjön meg róla, hogy a klinikai vizsgálatot végző orvosok és ápolók megvitatják kezelési költségeit.

Melyek a klinikai vizsgálatokban való részvétel hátrányai?

• Mivel a vizsgált gyógyszer vagy eszköz új, a kezelés minden kockázata és mellékhatása nem ismert a klinikai vizsgálat elején. Lehet, hogy ismeretlen mellékhatások jelentkeznek (valamint remélhető előnyök). A betegeket tájékoztatni fogják az esetlegesen ismert mellékhatásokról, valamint a mellékhatásokról, amelyek a vizsgálatban való részvételkor jelentkeznek vagy ismertek.
• Fontos továbbá, hogy észrevehessük, hogy ha részt vesz egy klinikai vizsgálatban, kaphat egy placebót, amely egy gyógyszer nélküli cukorpapír. Ezeket a tablettákat arra használják, hogy meghatározzák, hogy a tényleges kezelés valóban hatékony-e. A próbákat úgy hajtják végre, hogy nem mondják el, hogy a tényleges kezelést vagy a "hamis" kezelést kapja.

Folytatás

Hogyan különböztetnék meg az ápolásomat, ha részt veszek egy klinikai vizsgálatban?

• Több vizsgát és tesztet kaphat, mint amennyit általában az adott feltételhez ad. Ezeknek a teszteknek az a célja, hogy nyomon kövessék az előrehaladást és gyűjtsék a vizsgálati adatokat. Természetesen a tesztek bizonyos előnyökkel és kockázatokkal, illetve saját kellemetlenségekkel járhatnak. Bár ezek kényelmetlenek lehetnek, ezek a tesztek biztosíthatják az extra megfigyelést.
• A klinikai vizsgálat típusától függően előfordulhat, hogy felkérik, hogy állítsa le vagy változtassa meg a jelenleg alkalmazott gyógyszert. Ön is kérheti, hogy változtassa meg a diétáját vagy bármilyen olyan tevékenységet, amely befolyásolhatja a tárgyalás eredményét.
• Amint már említettük, a placebo helyett a valódi gyógyszert kaphatta.

Mi a tájékoztatás?

A tájékoztatott beleegyezés azt jelenti, hogy betegként minden rendelkezésre álló információt kap, így megértheti, hogy mi történik egy adott klinikai vizsgálatban. A vizsgálatot végző orvosok és ápolók megmagyarázzák a kezelését, beleértve annak lehetséges előnyeit és kockázatait.

Önnek tájékoztatott hozzájárulási űrlapot kap, hogy gondosan elolvassa és megvizsgálja. Mielőtt aláírná, győződjön meg róla, hogy a lehető legtöbbet megtudja a klinikai vizsgálatról, beleértve, hogy milyen kockázatokkal szembesülhet. Kérd meg a kutatókat, hogy magyarázzák meg az űrlap vagy a tárgyalás azon részeit, amelyek nem világosak. (Lásd: "Fontos kérdések a kérdésre".)

Ön szabadon dönthet arról, hogy részt kíván-e venni a tárgyaláson. Ha úgy dönt, hogy részt vesz, akkor aláírja a hozzájárulási űrlapot. Ha nem akar részt venni a tárgyaláson, megtagadhatja. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt a tárgyaláson, a gondozását semmilyen módon nem érinti.

Az Ön beleegyezése a tájékozott beleegyezési formanyomtatványon nem köti Önt a tanulmányhoz. Még akkor is, ha aláírja az űrlapot, bármikor szabadon hagyhatja a tárgyalást, hogy más rendelkezésre álló kezeléseket kapjon.

A tájékozott beleegyezési folyamat folyamatban van. Miután beleegyezett abba, hogy részt vesz egy klinikai vizsgálatban, továbbra is kap minden olyan új információt a kezeléséről, amely befolyásolhatja a kísérletben való tartózkodásra való hajlandóságát.

Folytatás

Ki vehet részt egy klinikai vizsgálatban?

Minden klinikai vizsgálat célja, hogy megfeleljen egy bizonyos kutatási kritériumnak. Minden vizsgálat bizonyos betegségeket és tüneteket tartalmaz. Ha megfelel a tárgyalás irányelveinek, előfordulhat, hogy részt vehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy bizonyos teszteket kell elvégeznie annak igazolására, hogy Ön jogosult.

Mit szeretne részt venni egy klinikai vizsgálatban?

Minden páciens az orvosi feltételek és eljárások új világával szembesül. Azok a félelmek és mítoszok, amelyekkel a tengerimalacot kísérletezték, vagy amelyek a klinikai vizsgálatban való részvételre gondolnak, gyakran aggódnak.

Annak ellenére, hogy mindig vannak félelmek az ismeretlenektől, a klinikai vizsgálatban való részvétel megértése, mielőtt beleegyezne a részvételbe, enyhíthetné néhány aggodalmát.

Ez megkönnyítheti aggodalmait:

• A klinikai vizsgálat során az Önről gyűjtött személyes adatok bizalmasak maradnak, és nem szerepelnek a mellékelt névvel.
• Ha a vizsgálat során bármikor és orvosával úgy érzi, hogy a legjobb érdeke, hogy kilépjen a vizsgálatból, és más ismert kezeléseket használjon, akkor ezt megteheti. Ez semmilyen módon nem befolyásolja a jövőbeni kezelést.
• A klinikai kísérletek résztvevői általában ugyanolyan helyeken részesülnek, mint a standard kezelések - klinikákban vagy az orvosi rendelőkben.
• A klinikai vizsgálat résztvevőit szorosan figyelik, és az Önre vonatkozó információkat gondosan rögzítik és felülvizsgálják.

Fontos kérdések az Ask-hoz

Ha arra gondolt, hogy részt vesz egy klinikai vizsgálatban, megtudja, amennyire csak lehetséges, a vizsgálatról, mielőtt úgy döntene, hogy részt vesz. Néhány fontos kérdés:

• Mi a klinikai vizsgálat célja?
• Milyen vizsgálatokat és kezeléseket végeznek a klinikai vizsgálat?
• Hogyan alkalmazzák ezeket a teszteket?
• Mi várható az esetemben az új kutatási kezeléssel vagy anélkül? (Vannak-e szokásos kezelési lehetőségek az én esetemben, és hogyan hasonlítható össze velük a tanulmányi kezelés?)
• Hogyan befolyásolhatja a klinikai vizsgálat a mindennapi életemet?
• Milyen mellékhatásokat várhatok a klinikai vizsgálatból?
• Mennyi ideig tart a klinikai vizsgálat?
• Vajon a klinikai vizsgálat megköveteli-e, hogy adjak fel néhány személyes időt? Ha igen, mennyit?
• Kórházba kerülnék? Ha igen, milyen gyakran és mennyi ideig?
• Ha egyetértek abban, hogy kilépek a klinikai vizsgálatból, befolyásolják-e a gondozásomat? Meg kell változtatnom az orvosokat?
• Ha a kezelés a számomra működik, folytathatom-e azt a tárgyalás után?

Folytatás

Az egyéb folyamatban levő Parkinson-kór tanulmányokról a Nemzeti Egészségügyi Intézetekkel kapcsolatos információkért.

Következő cikk

Kapcsolódó honlap: Nemzeti Parkinson Alapítvány

Parkinson-kór útmutató

1. Áttekintés
2. Tünetek és szakaszok
3. Diagnózis és tesztek
4. Kezelés és tünetek kezelése
5. Élet és irányítás
6. Támogatás és erőforrások