2018. október 8. - Az FDA jóváhagyta a Gardasil 9-re vonatkozó kiegészítő kérelmet, a Merck HPV-vakcina férfiak és nők számára 27-45 éves korig.
„A mai jóváhagyás fontos lehetőséget jelent a HPV-vel kapcsolatos betegségek és rákok megelőzésére szélesebb korosztályban” - közölte a sajtóközleményben Peter Marks, a PhD, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója.
"A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok kijelentették, hogy a vakcinával lefedett HPV-típusokkal való fertőzés előtt a HPV-vakcinálás megakadályozza, hogy a rákos megbetegedések több mint 90% -át, vagyis évente 31200 esetet tudjanak kialakítani," mondja.
Mintegy 14 millió amerikai fertőzött HPV-vel minden évben, a CDC szerint. Körülbelül 12 000 nőt diagnosztizálnak méhnyakrák, és mintegy 4000 nő hal meg bizonyos HPV vírusok okozta méhnyakrákból. A HPV a rák más formáit is okozhatja a férfiak és nők körében.
A 2006-ban az FDA által előzetesen jóváhagyott Gardasil bizonyos HPV okozta rákok és megbetegedések megelőzésére már nem oszlik meg az Egyesült Államokban.
2014-ben az FDA jóváhagyta a Gardasil 9-et, amely ugyanazt a négy HPV-t, valamint öt további fajtát fedi le. Először 9-26 éves korig engedélyezték.
Az FDA szerint a tanulmány körülbelül 3200 nő volt, 27 és 45 év közötti átlagban 3,5 évig. Megállapította, hogy a Gardasil 88% -kal hatékony volt a vakcinával védett HPV-típusokhoz kapcsolódó tartós fertőzések, genitális szemölcsök, vulvar és hüvelyi rákellenes elváltozások, méhnyakrák megelőzésére és méhnyakrák megelőzésére.
"Az FDA jóváhagyása a Gardasil 9-nek a 27 és 45 év közötti nőkön alapul ezeken az eredményeken és az új adatok a tanulmány hosszú távú nyomon követéséről" - mondja az FDA.
A Gardasil 9 biztonságosságát mintegy 13 000 férfi és nő esetében értékelték. A leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, ahol a lövés a bőrbe került, duzzanat, bőrpír és fejfájás.